NOCLEGI
ROZKŁADY
GIF wstrzymuje w całym kraju obrót lekiem Atorvastatin Medical Valley
Atorvastatin Medical Valley to lek należący do grupy statyn, czyli substancji regulujących przemiany lipidów w organizmie. Jest przeznaczony do stosowania u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu i triglicerydów we krwi.
GIF zdecydował we wtorek o wstrzymaniu w całym kraju obrotu produktem leczniczym Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzję uzasadniono negatywnym wynikiem badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, który wykazał niezgodność w wyglądzie tabletek.
GIF wyjaśnił, że przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd” – brzmi fragment uzasadnienia.
Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub wniesienia skargi do sądu administracyjnego, jednak decyzja jest natychmiast wykonalna. (PAP)
akar/ joz/
Materiały sygnowane skrótem „PAP” stanowią element Serwisów Informacyjnych PAP, będących bazami danych, których producentem i wydawcą jest Polska Agencja Prasowa S.A. z siedzibą w Warszawie. Chronione są one przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Powyższe materiały wykorzystywane są przez [nazwa administratora portalu] na podstawie stosownej umowy licencyjnej. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, jest zabronione. PAP S.A. zastrzega, iż dalsze rozpowszechnianie materiałów, o których mowa w art. 25 ust. 1 pkt. b) ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, jest zabronione.
